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干细胞疗法介绍
间充质干细胞的潜力
间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）因其多种治疗潜力在再生医学领域备受关注。MSCs具备分化成骨、软骨、脂肪等多种细胞的能力，并能长期自我复制。此外，它们具有调节免疫反应的能力，相较其他细胞，不易引发免疫反应。凭借这些特性，MSCs广泛应用于骨折、关节炎、软骨损伤的治疗，心肌梗塞后的心肌修复与血管再生，帕金森病与脊髓损伤等神经系统的再生医学，自身免疫疾病与炎症性疾病的治疗，慢性创伤与难治性伤口的治疗等。然而，临床试验结果不一，需标准化以确保一致效果，且MSCs的来源特性不同，需选择合适来源。此外，长时间使用的安全性也需确立。由于其多样的治疗潜力，间充质干细胞在再生医学领域备受期待，未来研究有望为更多疾病提供治疗方法。
治疗流程
事前说明及同意
STEP 01在进行干细胞治疗之前，患者需要经过事前说明和同意的过程。这一过程确保患者充分理解治疗的目的、方法、风险和利益，并获得知情同意。
事前检查
STEP 02在进行干细胞治疗之前，需要对患者的健康状况进行评估，确保治疗的安全和有效。通过这些检查判断患者是否适合进行治疗。
脂肪采集
STEP 03从脂肪组织中采集间充质干细胞在再生医学中提供了多种治疗可能性。手术相对安全，但需要适当的事前准备和注意。
干细胞培养与处理
STEP 04干细胞在培养设备中大约培养6周，适当的培养基和环境下进行细胞增殖和质量控制。培养结束后，大约需要2周进行质量检测。
干细胞的投放
STEP 05从脂肪采集到治疗的过程大约需要8周，这期间包括采集、提取、培养和质量检测等步骤。
后续检查
STEP 06干细胞治疗后的后续检查对于确认治疗效果和患者健康状况至关重要。根据患者的具体需求和治疗进展，制定适当的检查和后续安排。
什么是细胞培养
特别是确保安全性和严格的法律法规制度。 在日本，这类领域有“再生医疗等的安全性确保等相关法律”和“特定细胞加工物制造事业者”制度。其目的是确保再生医疗等的安全性，促进适当的利用。再生医疗等的行为需要明确的安全性和有效性标准及规制。根据再生医疗等的安全性确保等相关法律，特定的干细胞或组织加工成产品的企业需要被认定为特定细胞加工物制造事业者。这包括设施和设备的标准，质量管理体系的建立，遵守适当的制造流程等。
细胞的安全性＝无血清培养基培养
无血清培养基（serum-free medium）是指在细胞培养中不含动物来源血清的培养基。传统的培养基中含有胎牛血清或其他动物来源的血清，这些血清提供营养素和生长因子，有助于细胞的增殖和生存。
无血清培养基培养的优势
| ○ | 无血清培养基不含动物来源成分，因此降低了异物反应和感染风险，从而提高了细胞培养的安全性。 |
| ○ | 无血清培养基的批次间差异小，培养条件的再现性高，从而提高了实验的可靠性，确保了结果的再现性。 |
| ○ | 使用无血清培养基避免了动物来源成分的伦理问题。 |
| ○ | 无血清培养基避免了与动物来源成分相关的法规要求，从而提高了对法规要求的适应性。 |
无血清培养基广泛应用于再生医疗、细胞治疗和药物开发等领域，是提高细胞培养安全性和可靠性的关键技术。
干细胞治疗
为预防动脉硬化进展的自体脂肪来源间充质干细胞治疗
为预防动脉硬化进展的自体脂肪来源间充质干细胞治疗是一种利用干细胞能力改善血管健康状况，抑制动脉硬化进展的治疗方法。
自体脂肪来源间充质干细胞治疗是一种抑制动脉硬化进展，改善血管健康的治疗方法。 这种治疗方法中，从患者自身提取脂肪组织，并从中分离和增殖干细胞。然后，将增殖的干细胞注入患者的血管，促进血管的修复和再生。该治疗方法不仅可以预防血管狭窄和再狭窄，还可以抑制炎症。此外，由于使用患者自身的干细胞，免疫反应和排斥反应的风险降低。然而，需要进行临床试验和研究，以获得更多关于治疗适应症和效果的详细信息。
| 提供的再生医疗等 | 为预防动脉硬化进展的自体脂肪来源间充质干细胞治疗 |
|---|---|
| 再生医疗等的分类 | 第二类 |
| 再生医疗等提供计划的计划编号 | PB3240057 |
| 目标治疗者 | 将满足以下所有选择标准的患者作为治疗对象。 ① 成年且有判断能力的患者，并且已充分了解该治疗内容并同意接受治疗 ② 在动脉硬化症的标准治疗方法中未获得满意效果，或者由于副作用等担忧，不希望使用标准治疗所用药物进行治疗的患者 ③ ABI检查中ABI ≦ 0.9或1.41≦ ABI的患者，或PWV检查中1800cm/s以上的患者，或CAVI检查结果为9.0以上或动脉硬化比实际年龄提前约5年的患者，或者超声波检查中发现腹主动脉、颈动脉、肾动脉或下肢动脉等动脉病变的患者，或者在非造影MDCT检查、造影CT检查、MRI或MRA检查、导管检查中疑似动脉硬化的患者 排除标准： ・符合以下任何标准的患者将被排除在治疗对象之外。 ・有重症疾病（心脏病、肺病、肝病、肾病、出血倾向、控制不良的糖尿病和高血压等）的患者 ・感染HBV、HCV、HIV、HTLV-1和梅毒的患者（但在获得同意的情况下，医师判断可行时可能会例外） ・对治疗中使用的药物（局部麻醉用利多卡因等）有过敏症的患者 ・对生产过程中使用的β内酰胺类抗生素及氨基糖苷类抗生素有药物过敏史的患者以及有严重过敏体质的患者 ・其他被主治医生判断为不适合的患者 |
| 治疗期间 | 在事前说明和同意后，从脂肪提取到干细胞注入约需8周时间 *干细胞注入后，需进行随访检查（注入后1、3、6、12个月） |
| 细胞注入时所需时间 | 40至60分钟 |
| 治疗的风险和副作用 | 脂肪提取时： 伤口出血、脂肪提取部位皮下出血、伤口疼痛、感染、渗出液、麻醉药副作用（恶心、呕吐、冷汗、心悸等） 干细胞注入时： 过敏反应、休克、肺栓塞、呼吸困难、低血压、高血压、头痛、冷汗、恶心、呕吐、腹痛、神经损伤、四肢麻木、穿刺部位疼痛、穿刺部位出血、红斑、皮疹、瘙痒感、水肿、肝功能障碍、疲劳、发热等 |
Q
& A
2. 制定治疗计划: 医生和专家团队基于患者的状况和合适的治疗选项制定治疗计划。在这一阶段，将决定干细胞治疗是否是适当的选择。
3. 干细胞采集: 收集用于干细胞治疗的干细胞。这可能包括从患者自身进行自体移植，从供体进行移植，或从干细胞库提供。
4. 处理与增殖: 对收集到的干细胞进行适当的处理和增殖，直到达到所需数量。这样可以确保治疗所需的干细胞数量。
5. 移植: 将处理好的干细胞移植到患者体内。移植方法可能包括注射、手术或组织培养等。
6. 跟踪与观察: 治疗后，患者通常需要定期接受医生检查，以观察治疗效果和安全性，并根据需要调整治疗计划。
7. 结果评估: 评估治疗结果，确认治疗对患者症状和功能的效果。在这一阶段，可能需要额外的治疗和护理。